Afrique du Sud pour renforcer le contrôle sur les essais de drogue après cinq morts

L’industrie des essais de médicaments contre le VIH / SIDA en Afrique du Sud a été mise dans la confusion après que le gouvernement ait dû intervenir et arrêter un procès dans lequel cinq patients sont morts. Environ 11 % des patients dans le procès ont montré des signes de toxicité hépatique sévère, et des allégations sérieuses ont été avancées contre les organisateurs du procès que les femmes impliquées dans un site du procès n’avaient pas donné un consentement pleinement éclairé. Ce problème a surgi parmi les régulateurs de médicaments sérieux, Werner Bezwoda a falsifié les résultats des recherches sur les traitements contre le cancer du sein (12 février, p. 398, 18 mars, p. 732). L’essai de drogue en question était connu sous le nom de FTC 302 et était menée chez les adultes. Selon le Dr Helen Rees, qui préside l’autorité de réglementation, le Conseil de contrôle des médicaments, le but de l’essai était de documenter la sécurité et l’efficacité de différentes combinaisons de médicaments antirétroviraux, y compris un nouveau médicament non enregistré appelé emtricitabine. névirapine, fabriqué par Boehringer Ingelheim et testé en Afrique du Sud pour son utilisation dans la prévention de la transmission verticale du VIH. Quelque 16 sites étaient utilisés dans le pays.Le demandeur était une société pharmaceutique américaine, Triangle, à qui on a dit d’arrêter de recruter des patients pour le procès. On lui a dit d’arrêter le procès. On croyait initialement que le ministre de la Santé, Manto Tshabalala-Msimang, avait arrêté tous les essais de drogue. VIH et le SIDA, en particulier ceux qui utilisent la névirapine et pour prévenir toute transmission verticale. Il subsiste une grande confusion dans l’industrie calcul. Le Conseil de contrôle des médicaments a revu son contrôle des essais de médicaments, tout comme divers comités d’éthique. Le comité d’éthique qui était censé avoir été impliqué dans le procès FTC 302 a émergé du problème avec sa réputation sérieusement endommagée. Le nombre d’essais de drogue en Afrique du Sud a augmenté rapidement récemment, et il semble y avoir un consensus général que le système est dans le besoin urgent d’une révision. Le Dr Rees du Conseil de contrôle des médicaments a indiqué que le conseil, le département de la santé et divers comités d’éthique ont été impliqués dans la restructuration des essais cliniques. Le conseil a un comité des essais cliniques nommé par le ministère pour le conseiller sur ces questions. . Malgré cela, des questions subsistent sur les méthodes utilisées à la suite de l’affaire Bezwoda et de ce dernier développement. Les comités d’éthique des hôpitaux peuvent décourager le personnel de prendre ses propres décisions