Diclofénac en cours d’examen après l’interdiction du Royaume-Uni

La TGA doit réexaminer le statut du diclofénac suite à la décision du Royaume-Uni d’interdire les ventes d’AINS en vente libre en raison des risques cardiovasculaires.

Le diclofénac reste disponible en vente libre en Australie, mais a été commandé sur les tablettes par l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), qui a rééchelonné le NSAID en tant que médicament sur ordonnance uniquement.

L’agence a pris sa décision après qu’un examen réglementaire de l’UE ait révélé que le diclofénac présentait un risque plus élevé d’effets indésirables cardiovasculaires par rapport aux autres AINS.

Un examen ultérieur des données par les autorités britanniques a conclu que les effets indésirables cardiovasculaires pourraient être exclus, même avec des cycles courts et des doses plus faibles de diclofénac

La MHRA a donc indiqué qu’il ne convenait plus d’être un médicament exclusivement réservé aux pharmacies.

Le Dr Sarah Branch, directeur adjoint de la MHRA Vigilance et gestion des risques des médicaments, a déclaré que sur 1000 patients affectés au diclofénac, trois autres événements vasculaires majeurs seraient observés par rapport au placebo.

« Le diclofénac est similaire au petit risque accru de COX-2 d’événements cardiovasculaires, qui a été observé avec des doses élevées et la durée du traitement à long terme, mais il n’y a aucune donnée à exclure à des doses plus faibles ».

« Pour cette raison, la Commission sur les médicaments humains a conseillé que les patients ont besoin d’un examen médical avant de prendre le diclofénac par voie orale pour s’assurer qu’il leur convient. »

«Dans un contexte de pharmacie, [vous] ne pouvez pas évaluer les risques cardiovasculaires des patients qui veulent prendre ce produit», a-t-elle ajouté.