La FDA approuve NDA pour Xultophy 100 / 3.6 pour le diabète de type 2

La FDA a approuvé la nouvelle demande de médicament pour Xultophy 100 / 3.6 de Novo Nordisk comme complément au régime et à l’exercice chez les adultes atteints de diabète de type 2. L’injection unique quotidienne unique est conçue pour améliorer le contrôle glycémique insuffisamment traité sur l’insuline basale (moins de 50 unités par jour) ou le liraglutide (inférieure ou égale à 1,8 mg par jour).

 

Xultophy 100 / 3.6, le nom de marque approuvé pour IDegLira aux États-Unis, est une combinaison fixe d’insuline degludec à action prolongée (Tresiba) et d’analogue de liraglutide GLP-1 (Victoza). Il peut être pris à la même heure chaque jour avec ou sans nourriture et sera disponible pour l’injection dans un stylo pré-rempli.

 

L’approbation suit les essais de phase 3 qui ont impliqué 1.393 participants à l’étude, selon un communiqué de Novo Nordisk. Dans l’un des essais publiés, Xultophy 100/3 a réduit les taux d’HbA1C à partir d’une valeur initiale de 8,4% dans le groupe Xultophy et de 8,2% dans un groupe de glargine comparatif de 1,81% et de moins 1,13%, ce qui était statistiquement significatif, selon les chercheurs de l’étude.

 

Xultophy 100 / 3.6 sera disponible aux États-Unis en 2017 diététique.

 

L’approbation a été annoncée le même jour que le produit de combinaison de Sanofi, Soliqua 100/33 a été approuvé. & Nbsp;