La FDA autorise la commercialisation d’un dispositif à ondes de choc pour les ulcères du pied diabétique

La FDA a autorisé la commercialisation d’un nouvel appareil destiné à traiter les ulcères du pied diabétique, ont indiqué des responsables de l’agence dans un communiqué.

Le système Dermapace (Sanuwave Inc) est le premier dispositif à ondes de choc destiné à traiter les ulcères du pied diabétique, selon la déclaration. Il fonctionne en utilisant une impulsion d’énergie similaire aux ondes sonores pour stimuler mécaniquement la plaie.

Le système Dermapace est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des ulcères de pied diabétiques chroniques et de pleine épaisseur, avec des zones de plaies ne dépassant pas 16 cm2, qui s’étendent à travers la capsule, l’épiderme, le derme ou le tendon sans os. exposition. L’appareil est destiné aux patients souffrant d’ulcères du pied diabétique qui durent plus de 30 jours, et il doit être utilisé en association avec les soins habituels pour les ulcères diabétiques.

La décision de la FDA repose sur les données cliniques de 2 essais, dont 336 patients diabétiques recevant soit des soins habituels (pansement sec ou humide), plus la thérapie par ondes de choc Dermapace System, soit des soins habituels plus choc non fonctionnel thérapie par ondes. Les patients ayant reçu entre 1 et 7 traitements avec le dispositif ont montré une augmentation de la cicatrisation à 24 semaines, avec un taux de fermeture de la plaie de 44%, comparativement aux patients traités par placebo qui présentaient un taux de fermeture de 30%.

Les effets indésirables les plus fréquents associés à l’utilisation du dispositif étaient la douleur pendant l’application, les ecchymoses locales et l’engourdissement, les migraines, les nausées, l’évanouissement, l’infection de la plaie, l’infection au-delà de la plaie et la fièvre.

La FDA a examiné le produit par la voie d’examen de novo de la précommercialisation de certains dispositifs à risque faible à modéré d’un nouveau type pour lesquels il n’existe aucun dispositif prédictif légalement commercialisé auquel le dispositif peut prétendre avoir une équivalence substantielle.