La FDA met à jour l’étiquetage des médicaments contenant des opioïdes afin de limiter son utilisation chez les enfants

Les responsables de la FDA ont annoncé des modifications d’étiquetage pour les médicaments contre la toux et le rhume d’ordonnance contenant de la codéine ou de l’hydrocodone.1

Selon une déclaration de l’agence, les changements d’étiquetage de sécurité visent à limiter l’utilisation de ces médicaments chez les enfants de moins de 18 ans, car ces produits pourraient être associés à des risques. Une fois les changements d’étiquetage effectués, ces produits ne seront plus indiqués pour le traitement de la toux chez les enfants et ne seront étiquetés que pour les adultes âgés de 18 ans et plus.

De plus, les étiquettes incluront également des informations de sécurité mises à jour pour les adultes, y compris un avertissement encadré informant des risques d’abus, d’abus, de dépendance, de surdosage, de décès et de respiration lente ou difficile pouvant résulter de l’exposition. Les avertissements de sécurité du nouveau médicament seront conformes à l’étiquetage d’autres produits pharmaceutiques contenant des opioïdes, tels que les analgésiques opioïdes à libération immédiate et les analgésiques opioïdes à libération prolongée et à action prolongée.

Les nouvelles exigences s’ajoutent aux restrictions précédentes décrétées par l’agence l’année dernière, quand la FDA a exigé l’ajout d’un avertissement de contre-indication à l’étiquetage, pour avertir contre l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de métabolisme ultra-rapide chez certains patients .

Les contre-indications énumérées mettaient également en garde les mères contre l’allaitement lorsqu’elles prenaient de la codéine ou du tramadol, et déconseillaient l’utilisation chez les adolescents de 12 à 18 ans obèses souffrant d’apnées obstructives du sommeil ou de maladies pulmonaires graves.

Sur la base des données disponibles et des conseils examinés lors d’une table ronde d’experts et d’un comité consultatif pédiatrique, la FDA a déterminé que les risques liés à l’utilisation de produits opioïdes sur ordonnance chez les enfants de tous âges l’emportent sur les avantages potentiels. Les experts ont noté que la plupart des symptômes de toux pédiatriques causés par le rhume ou les voies respiratoires supérieures ne nécessitent généralement pas de traitement avec ces produits.

La FDA recommande des produits en vente libre, tels que le dextrométhorphane, ainsi que des produits de prescription de benzonatate lorsqu’un traitement contre la toux est nécessaire.2 |

La FDA publie des lignes directrices sur le développement des opioïdes génériques contre les abus |

Les responsables de la FDA ont publié une directive sur le développement d’opioïdes génériques contre les abus. L’orientation finale fait partie des efforts de l’agence pour réduire les abus en diminuant l’exposition inutile aux opioïdes.

Dans une déclaration de la FDA, Scott Gottlieb, MD, commissaire de la FDA, a noté que l’accès générique de plus en plus important est essentiel pour passer du marché actuel dominé par les opioïdes conventionnels à des formulations dissuasives.

& ldquo; Nous devons avoir le potentiel d’améliorer l’accès aux formulations plus récentes, pour les patients correctement sélectionnés et contrôlés, grâce à l’introduction de concurrents génériques, & quot; Dr Gottlieb a déclaré dans la déclaration.

Les lignes directrices publiées ont pour but d’aider l’industrie à mettre au point des versions génériques d’opioïdes approuvés contenant des formulations anti-abus (ADF). Le guide vise à aider les développeurs en clarifiant les attentes de l’agence avant la soumission de la demande afin de réduire le délai d’approbation. Dans le cadre de ces lignes directrices, la FDA fournit de nouvelles recommandations sur le type d’études que les entreprises doivent effectuer pour démontrer que le médicament générique n’est pas moins dissuasif que son homologue de marque.

Selon la déclaration, les responsables de la FDA ont déjà approuvé 10 opioïdes avec ADF à ce jour. Le Dr Gottlieb a noté que l’amélioration de l’accès aux versions génériques de ces produits pourrait augmenter l’adoption en réduisant les obstacles au coût.

En outre, la FDA prend des mesures pour accélérer le processus de mise sur le marché des ADF en développant des méthodologies de test améliorées pour évaluer des caractéristiques complexes telles que la dissuasion des abus pour les médicaments de marque et les opioïdes génériques. D’autres efforts comprennent le développement de nouveaux outils pour accélérer le développement générique de produits complexes

Selon le Dr Gottlieb, l’intention de la nouvelle directive est de réduire les taux de dépendance et d’empêcher l’utilisation inutile d’opioïdes. & ldquo; Ceci est un effort conçu pour encourager le changement – seulement lorsque les opioïdes sont cliniquement appropriés – de produits existants, facilement abusés à ceux qui sont plus difficiles à manipuler. & quot;

Pour en savoir plus sur les ADF, consultez la vidéo ci-dessous. & Nbsp;