Patch empêche la diarrhée des voyageurs

« ‘Le ventre du voyageur’ peut être guéri par le patch E. Coli », titre aujourd’hui The Independent consulter le site suivant. Le journal continue en disant que pour les personnes qui reçoivent un «ventre de vacances, un patch de vaccin peut réduire de 75% l’incidence de la diarrhée du voyageur».

Le timbre est porté sur la partie supérieure du bras et libère une minuscule dose de toxine produite par une bactérie E. coli entérotoxinogène (ETEC), une cause majeure de diarrhée chez les personnes voyageant à l’étranger. La diarrhée des voyageurs dure en moyenne entre quatre et cinq jours, entraîne de nombreux voyages aux toilettes et peut déshydrater les malades. Le patch est appliqué pendant une période de six heures trois semaines avant le voyage et agit en stimulant la réponse immunitaire du corps, qui protège alors le voyageur. Un deuxième patch de rappel est appliqué une semaine avant le voyage.

Ceci est une étude préliminaire fiable des volontaires des États-Unis qui ont voyagé au Mexique et au Guatemala. Cette étude mènera sans aucun doute à de plus grandes études de l’utilisation de ce nouveau vaccin et système de livraison pour cette maladie commune et débilitante.

D’où vient l’histoire?

Sarah Frech et ses collègues de l’IOMAI Corporation, qui produisent le patch, de Gaithersburg, Maryland et d’autres collègues des universités et des hôpitaux à travers les États-Unis ont mené cette recherche. La société IOMAI a fourni un financement pour toutes les phases de l’essai. Il a été publié dans la revue médicale revue par les pairs The Lancet.

Quel genre d’étude scientifique était-ce?

Il s’agissait d’un essai contrôlé randomisé de phase II, ce qui signifie qu’il s’agissait principalement d’une étude de faisabilité conçue pour tester l’innocuité et les effets majeurs du timbre chez un nombre relativement faible de patients. Des études de phase III de plus grande envergure seraient généralement nécessaires pour démontrer de manière concluante qu’un produit était efficace.

Les chercheurs ont recruté 201 adultes en bonne santé (âgés de 18 à 64 ans) qui prévoyaient se rendre au Mexique ou au Guatemala en provenance des États-Unis et qui pourraient atteindre l’un des 14 centres de vaccination régionaux des États-Unis. Ils n’acceptaient pas de volontaires ayant déjà eu la diarrhée du voyageur ou ayant voyagé dans un pays d’endémie l’année précédente, l’ayant déjà utilisé ou d’autres vaccins, ou ayant eu une maladie importante, étaient immunodéprimés ou étaient enceintes, allaitaient ou ne voulaient pas. utiliser une forme efficace de contrôle des naissances.

Les participants ont été examinés au début du procès et la randomisation a eu lieu de manière centralisée. Avec les investigateurs, les participants étaient aveugles à leur allocation, en ce qu’ils ne savaient pas s’ils avaient reçu le patch actif ou un placebo. Le timbre vaccinal contenait une toxine dérivée de la bactérie E. coli entérotoxinogène (ETEC). Le vaccin ou le placebo a été administré aux patients pendant qu’ils visitaient le centre et a été laissé sur le bras pendant six heures. Des patchs ont été placés sur les bras supérieurs alternés au moins trois semaines (première vaccination) et une semaine (deuxième vaccination) avant le départ.

Après leur arrivée à destination, les bénévoles se sont présentés chaque semaine à une clinique. Ils ont tenu un journal dans lequel ils ont enregistré toute diarrhée, le nombre de fois qu’ils sont allés aux toilettes, et d’autres symptômes. La diarrhée légère était définie par trois selles molles en 24 heures, une diarrhée modérée par quatre à cinq selles molles et une diarrhée sévère par au moins six selles molles en 24 heures. Les enquêteurs locaux ont testé des échantillons et enregistré le nombre de cas de diarrhée à ETEC et d’autres diarrhées parmi les cas de diarrhée.

Quels ont été les résultats de l’étude?

À la fin de l’essai, les données étaient disponibles pour 170 personnes. Dans le groupe placebo, 24 personnes sur 111 (22%) avaient la diarrhée, dont 11 (10%) avaient la diarrhée à ETEC. Dans le groupe vacciné, neuf personnes sur 59 (15%) avaient la diarrhée et trois (5%) avaient la diarrhée à ETEC. Le vaccin était sûr et immunogène.

Le dispositif vaccinal protège contre la diarrhée modérée à sévère et la diarrhée sévère de toute cause, et ce résultat est statistiquement significatif. Pour la diarrhée ETEC, la réduction de la diarrhée n’était pas significative. S’ils tombaient malades avec ETEC ou une diarrhée, le groupe vacciné avait des épisodes plus courts (environ 1,5 jour de moins) de diarrhée avec environ cinq à sept fois moins de selles molles que les personnes ayant reçu le patch placebo.

Quelles interprétations les chercheurs ont-ils tirées de ces résultats?

Les chercheurs interprètent leurs résultats en disant que « la diarrhée des voyageurs est une maladie courante, avec une maladie diarrhéique ETEC survenant dans 10% des cas. Le timbre vaccinal est sûr et faisable, avec des avantages pour le taux et la gravité de la diarrhée des voyageurs. « 

Que fait le NHS Knowledge Service de cette étude?

Cette étude de phase II fiable a rapporté des résultats préliminaires pour ce nouveau vaccin. Il y a quelques points que les chercheurs font concernant leurs interprétations:

Cette étude visait à recruter suffisamment de personnes pour démontrer la logistique d’un futur grand essai au Mexique et au Guatemala. En estimant le nombre de personnes qui développent la diarrhée du voyageur dans le groupe placebo, les chercheurs seraient en mesure d’estimer le nombre de personnes qui seraient nécessaires pour un essai plus important afin de montrer un effet. Ils ne visaient pas à recruter suffisamment de personnes dans cette étude (pour «alimenter» l’essai) pour l’efficacité. Pour cette raison, certains résultats n’ont pas montré de signification statistique, mais une tendance vers l’efficacité a été démontrée.

Les chercheurs ont examiné deux sources de biais ou de facteurs susceptibles de les induire en erreur dans leurs conclusions. La durée de la surveillance pourrait être différente entre les groupes ayant reçu le timbre vaccinal et le placebo. En fait, les groupes ne diffèrent pas sur cette mesure. On pensait aussi que ceux du groupe placebo pourraient utiliser des antibiotiques pour traiter leur diarrhée plus souvent que ceux qui avaient reçu des patchs actifs. Les chercheurs ont recherché cela et ont découvert que l’antibiotique ciprofloxacine était utilisé chez trois (33%) des neuf participants du groupe témoin, comparativement à 16 (66%) des 24 participants du groupe placebo. Cette augmentation de l’utilisation d’antibiotiques dans le groupe placebo aurait pu réduire la gravité et la durée de la diarrhée et inverser les résultats en faveur du groupe placebo.

Les chercheurs ont observé qu’un grand nombre de patients sous placebo atteints de diarrhée étaient très malades, même après avoir pris des antibiotiques, et qu’ils avaient en moyenne plus de dix selles par épisode. Cela suggère que la diarrhée des voyageurs est bien plus qu’un inconvénient pour les voyageurs, même quand un traitement antibiotique est utilisé. Ceci fournit une justification supplémentaire pour développer des traitements préventifs tels que ce vaccin.

Sir Muir Grey ajoute …

Cela semble prometteur, mais souvenez-vous, mieux vaut prévenir que guérir.